中商情報網訊：生物醫(yī)藥是利用生物技術開發(fā)的，用于疾病預防、診斷和治療的藥品及醫(yī)療器械的綜合性產業(yè)。它融合了生命科學、醫(yī)學、工程學等多學科，涵蓋基因編輯、細胞治療、AI制藥等前沿領域。作為21世紀最具變革性的戰(zhàn)略新興產業(yè)，生物醫(yī)藥已成為全球科技競爭的核心賽道。
一、生物醫(yī)藥的定義
生物醫(yī)藥是利用生物技術、生物資源或生物過程，研發(fā)和生產用于預防、診斷和治療疾病的藥物、診斷試劑及相關技術的總稱。它融合了生物學、醫(yī)學、化學、工程學等多學科知識，通過對生物體的生理、病理機制研究以及生物分子的發(fā)現和改造，在疾病的預防、診斷和治療中發(fā)揮著關鍵作用。根據現行有效的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)管機構對藥品注冊實行分類管理，不同類別的藥品注冊申請在申報資料要求、藥品注冊程序等方面有所不同。不同類別藥品的注冊分類情況如下：
資料來源：中商產業(yè)研究院整理
二、生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展政策
生物醫(yī)藥產業(yè)作為發(fā)展新質生產力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重視。近年來，政府相關部門發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案（2025—2030年）》《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》等支持政策，這些政策的實施將進一步完善生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展環(huán)境，推動中國生物醫(yī)藥行業(yè)的高質量發(fā)展。
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